近日，藥典委完成《中國(guó)藥典》0513離子色譜法的修訂。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，將擬修訂的0513離子色譜法公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。
離子色譜法常用于無(wú)機(jī)陰離子、無(wú)機(jī)陽(yáng)離子、有機(jī)酸、糖醇類、氨基糖類、氨基酸、蛋白質(zhì)、糖蛋白等物質(zhì)的定性和定量分析。
- 色譜柱：離子色譜對(duì)復(fù)雜樣品的分離主要依賴于色譜柱中的固定相。
- 洗脫液 分離陰離子釆用稀堿溶液、碳酸鹽緩沖液等作為洗脫液；分離陽(yáng)離子采用稀酸溶液作為洗脫液。
- 檢測(cè)器 電導(dǎo)檢測(cè)器、安培檢測(cè)器、紫外檢測(cè)器、質(zhì)譜檢測(cè)器是離子色譜常用的檢測(cè)器
測(cè)定法 （1）內(nèi)標(biāo)法 （2）外標(biāo)法 （3）面積歸一化法 （4）標(biāo)準(zhǔn)曲線法
樣品處理：對(duì)于基質(zhì)復(fù)雜的樣品，可通過(guò)閥切換在線基體消除、微波消解、紫外光降解、固相萃取、燃燒法等方法去除干擾物后進(jìn)樣分析。
修訂背景：為了提高《中國(guó)藥典》0513 離子色譜法的指導(dǎo)性、科學(xué)性及先進(jìn)性，保證藥品檢驗(yàn)結(jié) 果準(zhǔn)確可靠，此次對(duì)其開(kāi)展修訂。參考各國(guó)藥典，在對(duì)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)及儀器公司的調(diào)研 的基礎(chǔ)上，確定修訂方向并起草該草案，使其更加科學(xué)、合理，與國(guó)際通用技術(shù)要求接軌。
詳見(jiàn) 附件：0513 離子色譜法草案公示稿（第一次）
離子色譜作為一種高效、靈敏的分析技術(shù)，在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。通過(guò)離子色譜，可以對(duì)原料、制劑、雜質(zhì)、工藝過(guò)程、環(huán)境等多個(gè)方面進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的分析和監(jiān)控，為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供重要支持。
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